2021年10月12日由中国科学院广州生物医药与健康研究院正式公布一项关于治疗性细胞评估要点及标准共识。可推动细胞治疗领域的临床成果转化及行业标准化的发展。

早在2020年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》等指导文件，用以指导和规范相关产品研发。

据了解，2021年9月25日，中国细胞生物学会细胞治疗与应用分会和中国科学院广州生物医药与健康研究院共同主办的“治疗性细胞评估要点及标准研讨会”在广州举行，共同探讨“治疗性细胞”临床准入评估要点及具有可操作性的标准化检测体系。

目前，细胞治疗领域有关细胞质量控制缺乏评估共识，急需围绕细胞治疗产品质量控制要点，在细胞特性和纯度、生物学安全性、微生物学安全性以及生物学效力等方面制定相应参考文件。

中国科学院院士裴钢指出，细胞标准化检测对于细胞治疗很重要，要与生产企业、临床机构等联手，以细胞研究成果为基础，在此之上实现科学的细胞评估。另一方面，要与监管机构密切交流，要注重国际接轨，掌握主动权，同时伦理问题也不能忽略。　　

中国细胞生物学会细胞治疗与应用分会秘书长赵简介绍，细胞治疗是一种里程碑式的新型疗法，细胞治疗产品研发是目前正在迅猛发展的重要领域。然而，对于治疗性细胞制剂的评估要点及标准，有待形成领域内广泛的共识，才能大力推动领域的发展。

原文要点：

目前，治疗性的细胞缺乏评估共识，急需加快细胞治疗技术转化应用，针对具有各种潜在治疗作用的细胞或生物制剂如间充质干细胞，免疫细胞，造血干细胞，神经干细胞等，提供科学、准确、公正、高效的标准化检测评估。

检测范围包括：细胞属性及功能分析，细胞表面标记物检测，染色体，细胞活率，细胞内外源致病因子（包括人类免疫缺陷病毒1型、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、巨细胞病毒和EB病毒的检测），细菌、真菌无菌检测，支原体检测，细菌内毒素检测和成瘤性检测等。

具体检测内容涵盖：

1.细胞特性和纯度：包含细胞形态、细胞活率大于90%、细胞遗传背景专一性分析、细胞遗传稳定性分析、细胞标志物检测。

2.微生物学安全性：无菌检测、支原体检测和细菌内毒素、内外源致病因子检测、病毒载体回复突变。

3.生物安全性：成瘤性、致瘤性、异常免疫反应

4.理化性质：外观、颜色、澄清度、pH、可见异物和渗透压等。

5.生物学效力：生物活性物质的分泌、细胞及细胞外基质结构的形成、细胞相互作用、细胞的迁移分化等。

6. 检测实验室的要求：第三方检测实验室，必须获得CNAS认可证书，符合《检测和校准实验室能力的通用要求》《检测和校准实验室能力认可准则》要求，具备国际认可的检测能力。